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LOTTA AI FARMACI CONTRAFFATTI: PUBBLICATO IL REGOLAMENTO DELEGATO

medicinaliLo scorso 9 febbraio 2016, l’Unione europea ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale un importante Regolamento in materia di lotta alla contraffazione dei medicinali.

Si tratta del Regolamento delegato 2016/161, di attuazione della Direttiva 2001/83/CE modificata a sua volta dalla Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati.

Il mercato dei medicinali contraffatti vale 200 miliardi di dollari l’anno. Secondo l’ultimo rapporto dell’OCSE, il 32% dei farmaci falsificati non contiene il principio attivo; nel 20% dei casi ne contiene quantità errate; nel 21,4% contiene ingredienti sbagliati; nel 15,6% il principio attivo è corretto, ma è il packaging ad essere stato falsificato; nell’8,5% contiene livelli alti di agenti impuri e di contaminanti.

I farmaci contraffatti costituiscono, quindi, una seria minaccia per la salute dei consumatori. Il rischio è che essi possano arrecare danni irreparabili.

Per arginare tale fenomeno, il Regolamento delegato, che entrerà però in vigore il 9 febbraio 2019, introduce due dispositivi di controllo: l’identificativo unico e il sistema anti-manomissione.

L’identificativo unico consiste in un codice a barre bidimensionale, posto sull’imballaggio, che permette di identificare l’autenticità del farmaco e della confezione.

Il sistema anti-manomissione verifica se l’imballaggio è stato aperto o alterato nel corso del suo tragitto dal fabbricante al distributore.

I due dispositivi garantiscono anche i farmaci acquistati online.

In merito alle farmacie che vendono online, ricordiamo che la Commissione europea ha predisposto un logo identificativo per riconoscere quelle autorizzate alla vendita online dei medicinali (solo di quelli non soggetti a prescrizione medica).

Il logo, che deve essere posto in homepage in maniera ben visibile, è rappresentato da una croce bianca inserita in un rettangolo a righe orizzontali di diverse sfumature di verde, con un riquadro, posizionato sotto a sinistra, all’interno del quale dovrà essere inserita la bandiera del Paese in cui è situata la farmacia e a fianco la scritta: Clicca qui per verificare se questo sito web è legale.

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