Nuovo regolamento europeo per i farmaci pediatrici: più sicurezza per i nostri ragazzi

12 giugno 2006

Il Parlamento Europeo ed il Consiglio hanno approvato il nuovo regolamento sui farmaci ad uso pediatrico sulla base della proposta della Commissione presentata nel settembre 2004. L’obiettivo dichiarato è quello di “migliorare la salute dei bambini in Europa aumentando la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali ad uso pediatrico.”

Il Regolamento si fonda sul rilievo che oltre il 50% dei medicinali attualmente somministrati ai minori non è stato sottoposto a test specifici o autorizzato a fini pediatrici e che solo una ridotta percentuale dei farmaci è studiata appositamente per i più giovani. Le motivazioni sono naturalmente di natura economica e riguardano i maggiori costi delle sperimentazioni cui andrebbero sottoposti farmaci destinati a soggetti maggiormente sensibili.
Eppure le reazioni al farmaco, le modalità di assorbimento o eliminazione e gli effetti collaterali sono fortemente diverse da quelle di un organismo adulto, pertanto i rischi di una somministrazione impropria sono alti.

Il Regolamento intende tutelare i minori garantendo la sicurezza dei prodotti farmaceutici e disciplinando e promuovendo la ricerca scientifica mediante:

• La creazione di un Comitato multidisciplinare che avrà il compito di valutare e approvare i Piani di Indagine Pediatrica a cui dovranno conformarsi i farmaci per l’autorizzazione all’impiego pediatrico;

• Deroghe con cui si indicheranno i medicinali più adatti ai bambini;

• Autorizzazione per l'Immissione in Commercio per Uso Pediatrico destinato in maniera specifica ai medicinali esclusivamente pediatrici;

• Incentivi e proroghe per sostenere ricerche e studi su farmaci ad uso pediatrico e per favorire la loro immissione sul mercato;

• L'istituzione, a partire dall'anno successivo all'adozione del regolamento, di un programma europeo scientifico per la ricerca sui medicinali a favore dei bambini, il MICE - Medicine Investigations for Children of Europe.